药物临床试验药师展板格言
我从五月开始来呼吸内科做临床药师，对呼吸内科用药的大体印象如下：
1. 重病号多，大多为中老年患者，合并症多，多合并心血管疾病、糖尿病、癌症，因此用药情况复杂。但是，能对肝功、肾功异常，以及合并妊娠的特殊人群患者，谨慎用药。用药前认真查阅资料，选择合适的品种，调整剂量，权衡利弊使用。例如：<1>有一妊娠期感染的患者，用抗菌药物前进行讨论，然后查阅说明书后选用头孢唑啉钠。<2>一例肺动脉高压患者。我院暂无前列环素类药物，有伐地那非片、法舒地尔、辛伐他丁。几个药物在治疗指南等资料中以及临床试验中均表示可对肺动脉高压有一定治疗作用，但是说明书中的适应症均无肺动脉高压。此患者欲选用伐地那非片，考虑此药价格贵，女性患者，且说明中未注明。建议充分告知患者及家属使用此药的'意图，经济因素、可能产生的副作用，如自己可以接受签订知情告知书后可给予使用。
2. 呼吸内科是抗菌药物的使用大户，抗菌药物使用规范。新病人入院后，主任查房时对每一例患者用药医嘱均进行审核。<1>患者入院后，如无细菌感染支持的，一般不用抗菌药物；<2>患者在院外不常使用抗菌药物或不是经外院治疗后无效转入的患者，一般肺炎考虑以肺炎链球菌等G+为主，选用不加酶抑制剂的青霉素或第一、二代头孢；反之，在外院治疗无效或长期患病使用抗菌药物的考虑耐药菌多，G-菌为主，一般选用加酶抑制剂的、三代头孢或美罗培南等。
3. 患者入院后需要做细菌培养的，使用抗菌药物之前均全部送检，对培养结果认真分析，需要调整用药及时调整，真正充分利用了培养，不是为了培养而去培养。
4.营养辅助药品，呼吸科主任也很重视，开晨会时强调，一般情况好，一、两天饮食不佳的患者消耗的首先是糖等能量，不会消耗氨基酸、脂肪等。只需补充糖、电解质等即可。我也在一直关注此类药品，无滥用情况。
5.呼吸内科药品不良反应上报情况很好，我院前半年共上报约50例，呼吸内科上报的就占一半。药品不良反应是在正确的用法用量的情况下，患者产生的与治疗目的不同的反应。上报的多并不是用药不好，是重视此项工作，认真观察患者用药反应，及时上报。
6.呼吸内科总体用药情况良好，但平时也存在个别问题，我发现后及时与一线主管医师沟通，及时改正。
第一章总则
第一条为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国行政许可法》(以下简称《行政许可法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。
第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开下列信息：
(一)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和申请书示范文本;
(二)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息;
(三)已批准的药品目录等综合信息。
第九条药品监督管理部门、相关单位以及参与药品注册工作的人员，对申请人提交的技术秘密和实验数据负有保密的义务。
第二章基本要求
第十条药品注册申请人(以下简称申请人)，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。
境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。
第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。
仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。
第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第十七条两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。
第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。
药品注册过程中发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。
第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
第二十条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准;但是申请人提交自行取得数据的除外。
第二十一条为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的是遵循心理学和药理学的基本理论，利用一定形式的非药品本身的信息刺激，产生与用药相当的治疗效果或者增强药物疗效的一门新兴的药学与心理学相结合的学科。现代医学认为：药物在治疗过程中能产生两种效应，其一是通过其药理作用达到治病的目的，其二是通过其非生理作用，在患者的心理上产生良好的感觉，加速疾病的康复，即心理效应。中医学认为，人的活动过度或持久则影响脏腑气血的功能，就有可能成为诱发各种疾病的因素。不正常的心理因素可引起精神病、心血管系统疾病及各种神经症状。所以在药物治疗的同时，配合心理治疗，可以取得良好的效果。有学者对127名高血压、慢性肝炎、神经衰弱和溃疡病等患者调查发现，由于纯粹的心理效应而自觉症状好转者超过50%，其中高血压患者的改善率达81%.
2、药学心理学的适用范围。
并非所有患者都是药学心理学的适用群体。一般说来，急性和重症疾病、外伤、各种疾病所致的意识障碍、感染性疾病等就不适用。药学心理学常用于神经内科、消化内科、精神科及心内科等。
疼痛疼痛虽由躯体损伤或致痛物质刺激决定，但其知觉强度、对疼痛的反应、对疼痛的耐受性及疼痛所引起的行为变化等则受个体心理状况的影响。
消化性疾病研究表明，人在情绪愉快时，胃黏膜血管充盈，分泌增加；在仇恨、愤怒时，胃黏膜充血，分泌和运动大大增强；而在忧郁、自责时，胃黏膜分泌减少，运动也受到抑制。
高血压及脑血管疾病强烈的紧张、焦虑、痛苦、愤怒及情绪的压抑，常常是高血压的诱发因素。在高血压及脑血管疾病发病后，患者常常出现心情烦躁、易激惹、易伤感、感情脆弱、记忆力减退及抑郁等心理症状。对高血压病人进行松弛训练，发现病人体内的.外周肾上腺素能活力下降，血管紧张素-醛固酮系统作用减弱，血压下降。
糖尿病及其他疾病糖尿病的发病率近年来一直呈上升趋势，糖尿病人较健康人更加抑郁。心理因素在肥胖症、支气管哮喘及甲状腺机能亢进等的发病机理中均有肯定的作用。
3、药学心理学在药学服务中的应用。
药师良好的形体素质可发挥治疗的暗示效应整洁的环境、良好的形象、贴切的语言、专业的动作神态能够拉近药患双方的心理距离，赢得患者的信任，积极肯定的语言能够提高患者的康复信心，有效提高患者的依从性，改善患者的身心反应过程。
注重患者的心理需求，增强患者的治疗信心患者生病后，会产生一些不良情绪，如恐惧、烦躁、悲观等。药师要利用自己的专业知识，耐心、正确地解答患者的各种问题，及时发现患者的心理症结，对患者进行安慰和心理疏导，消除患者的心理负担，使其主动配合治疗，改善心境，达到最佳治疗效果。
临床药师的心理学应用？临床药师在参与药物治疗的同时，根据患者的状况，灵活运用心理学技巧，对患者采用药物治疗与心理干预相结合的方法，减少药物使用剂量，从而达到预防或减少药物不良反应的发生，减轻药物给患者带来的损害。
有学者认为，人体是形态结构系统、信息控制系统和心理精神系统的三位一体。由此产生了形态结构系统疾病、信息控制系统疾病、心理精神系统疾病。这从侧面说明了医学心理学对疾病治疗作用是肯定的。同时，药物临床试验结果容易受主观因素的影响，并且临床药学任务要求研究干扰某些药物体外或体内作用的因素及其防治方法。也有文献报道，药物与心理疗法联合使用治疗效果优于单纯药物治疗。因此，在药物治疗中临床药师应该灵活应用临床心理学技巧增强药物治疗的效果，降低药物不良反应的发生概率或减轻不良反应的损害。临床药师的语言、行为、态度对患者疾病的治疗有一定的影响，这是不容置疑的。临床药师在进行药学服务时需要掌握一定的药学心理学的技巧，对患者实行心理学分类服务，提高药物治疗效果和依从性。所以这就要求临床药师必须掌握医学心理学，并把其应用到工作中去。
资料表明，精神疾病和心理障碍的发病率随着社会竞争的加剧而日益增加，药师要在药学服务中，灵活运用心理学技巧，达到降低药物治疗剂量，减少药物不良反应的发生概率，保障用药安全，提高医疗质量的目的。
